SARS／國內生技業者研發鑑定晶片　立委盼上市時程縮短 2003/05/06 11:35

記者葉素萍／台北報導 要判斷民眾有無感染SARS，一定要先隔離10至14天嗎？親民黨立委龐建國6日指出，國內生技業者已研發出SARS鑑定晶片，只需4至6個小時，就可以判定民眾有無感染SARS，準確度達九成以上，效果比WHO將提供給台灣的檢驗試劑還好，業者有意將晶片捐給醫界使用，不過，此晶片須經衛生署3個月以上的核定程序，龐建國呼籲政府應跳脫制式程序。 龐建國表示，目前台灣醫界使用的SARS鑑定工具包括台大醫院研發的「免疫螢光檢驗試劑」及衛生疾病管制局研發的「即時PCR」兩種，不過「免疫螢光檢驗試劑」必須要在病人感染SARS病毒2至4週後才能判別，屆時已是患病末期，時效太慢，「即時PCR」則會出現「偽陽性」問題，即容易將非SARS病毒感染者誤判為SARS病人。 另外，衛生署日前向WHO申請SARS檢驗試劑，根據疾管局的說法，WHO檢驗試劑在1、2天內就可檢驗出結果，但準確率僅七、八成。 龐建國說，國內生技產生已自行研發出SARS鑑定晶片，只要採取病人的檢體，即可在4至6小時內測出病人體內是否有冠狀病毒，且準確度達九成以上，比WHO 提供的檢驗試劑還有效。業者還指出，即使在潛伏期也可判讀民眾是否感染SARS，使用晶片可以還「SARS可能病例者」、「由疫區返台被隔離者」清白，大幅縮短被隔離時間。 龐建國指出，業者有意捐獻晶片給醫院使用，不過，產品捐贈前必須先經過衛生署藥政處準確度的檢驗，業者也因為無法取得有效的檢體樣本數，因此不能以足夠的臨床報告來證明晶片的信度及效度。 疾病管制局實驗室資源服務組組長楊世仰指出，疾管局在全省有5家合約實驗室，業者可透過實驗室取得檢體。 衛生署藥政處副審查員林欣慧指出，一般藥品上市必須符合國產醫療器材優良製造等規範，衛生署必須先進行查廠動作，確定藥廠是否合格，接著，藥廠必須提供大量的實驗數據給衛生署審查，確定其安全性、準確性無虞，才可上市。不過，由於SARS屬重大災害，可適用藥物樣品贈品管理辦法第五條，縮短審查程序，只要業者提供實驗數據給衛生署，衛生署會同專家學者確認其準確性安全性後，即可放行。 • 考考你有多聰明 關心教育 輕鬆拿will • M型社會 買房漲 租屋卻不漲 • 一人一句做公益，把愛與希望說出口，獎品大放送∼